Our Work

Änderungen der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte für den Marktzugang in wichtigen Märkten wie den USA und der EU können entmutigend sein. Wir arbeiten mit unseren Kunden zusammen, um ihnen eine fachkundige Auslegung der gesetzlichen Anforderungen, Leitfäden und einschlägigen Normen zu bieten. Hier finden Sie einen Überblick über einige unserer Dienstleistungen.

Regulatory Consulting Services

EU MDR/CE marking

  • Erstellung und Überprüfung der technischen Unterlagen für die Einreichung von Anträgen durch benannte Stellen
  • Verwaltung der Korrespondenz mit den benannten Stellen während der Überprüfung der technischen Unterlagen
  • Überprüfung der Etikettierung zur Gewährleistung der Einhaltung der EU-MDR-Anforderungen
  • Regulatorische Intelligenz, um mit den sich entwickelnden EU-Vorschriften auf dem Laufenden zu bleiben

US FDA Pre-Market

  • Vorbereitung von 510(k)-Anmeldungen
  • Vorbereitung von 510(k)-Einreichungen Entwicklung von Zulassungsstrategien für eine erfolgreiche Kommerzialisierung

US FDA Post-Market

  • Bearbeitung von Beschwerden und Meldung von Medizinprodukten (MDR)
  • Unterstützung bei der Beantwortung von Warnschreiben und Formular 483
  • Unterstützung bei der Planung von Abhilfemaßnahmen und beim CAPA-Management 483 Reaktion
  • Erstellung von Meldeverfahren für Medizinprodukte im Einklang mit 21 CFR Teil 803

Beratung zu Qualitätsmanagementsystemen

Qualitätsmanagementsysteme Medizinprodukte Risikomanagement Beratung

  • SoTA (Stand der Technik) Bewertung nach dem Stand der Technik gemäß EN ISO 14971
  • Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus bei der Entwicklung neuer Produkte
  • Überprüfung der Risikomanagement-Akte und Abhilfemaßnahmen
  • Risikomanagement Erstellung/Überprüfung von Risikomanagement-Strategien und -Verfahren Überprüfung und Korrektur von Akten

Verwaltung des Gerätelebenszyklus

  • Management des Lebenszyklus von Geräten Anwendung risikobasierter Methoden auf die Analyse von Daten nach dem Inverkehrbringen und die Berichterstattung über Trends
  • Einführung von Verfahren für die Bearbeitung und Eskalation von Beschwerden
  • Erkennung von Konstruktions- oder Herstellungsfehlern durch umfassende Analyse

Entwurfskontrolle

  • EntwurfskontrolleÜberprüfung und Verbesserung der Entwurfs- und Entwicklungsprozesse
  • Einführung wirksamer Änderungskontrollverfahren, die eine gründliche Analyse der Auswirkungen gewährleisten